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該疫苗由青島蔚藍生物制品有限公司牽頭,聯(lián)合北京鼎持生物經(jīng)多年潛心研發(fā)和技術攻關獲得的,為國內(nèi)首個應用細胞全懸浮培養(yǎng)工藝制造的新型新城疫、禽流感二聯(lián)疫苗。
雞新城疫、禽流感(H9亞型)二聯(lián)滅活疫苗作為國內(nèi)應用范圍最廣,生產(chǎn)廠家最多,市場份額最大的非政府招標采購禽用疫苗,在我國家禽疫病防控體系中占有舉足輕重的地位。目前國內(nèi)多數(shù)動物疫苗企業(yè)均采用已經(jīng)應用數(shù)十年的傳統(tǒng)“雞胚培養(yǎng)法”獲得疫苗抗原。隨著行業(yè)發(fā)展和技術進步,傳統(tǒng)“雞胚法”疫苗生產(chǎn)工藝已不能滿足現(xiàn)階段“環(huán)境友好、資源節(jié)約、便捷高效、品質(zhì)易控”的次世代動物疫苗生產(chǎn)工藝需求,其生產(chǎn)原料(非免疫雞胚)難于標準化、抗原均一性差、易污染、生產(chǎn)廢胚難于處理、勞動率低下等諸多缺陷日漸凸顯,亟待開發(fā)新型的替代型產(chǎn)業(yè)化疫苗生產(chǎn)工藝加以升級換代。
青島蔚藍生物領銜研發(fā)的該新產(chǎn)品創(chuàng)新性的建立了雞新城疫和禽流感病毒的細胞全懸浮無血清培養(yǎng)工藝,以懸浮細胞株替代雞胚作為生產(chǎn)原料,以細胞大規(guī)模懸浮培養(yǎng)工藝替代目前國內(nèi)雞新城疫和禽流感抗原的雞胚培養(yǎng)工藝,顯著的提升了抗原的生產(chǎn)效率和質(zhì)量,有效的克服了傳統(tǒng)“雞胚法”工藝存在的諸多缺陷,該工藝科學、可靠、成熟、穩(wěn)定,具備產(chǎn)業(yè)化的可行性。應用該細胞懸浮培養(yǎng)工藝獲得的雞新城疫和禽流感病毒經(jīng)過細胞適應性馴化能在保持病毒結(jié)構完整和高免疫原性的前提下能達到較高的增殖滴度。解決了生產(chǎn)制造端效率低下,產(chǎn)能制約和品質(zhì)難于控制的瓶頸。該疫苗還具有質(zhì)量穩(wěn)定、免疫后抗體高、免疫持續(xù)期長等特點。
隨著科技進步和生物集約化技術的發(fā)展,大規(guī)模細胞全懸浮培養(yǎng)技術將成為未來生物藥物和疫苗抗原獲取的先進途徑,也是未來動物疫苗行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。蔚藍生物主研的雞新城疫、禽流感二聯(lián)滅活疫苗(懸浮培養(yǎng))獲得農(nóng)業(yè)部臨床批文不僅開啟了我國家禽疫苗制造工藝的產(chǎn)業(yè)化升級和技術變革,也進一步彰顯國內(nèi)家禽疫苗行業(yè)新技術應用的發(fā)展態(tài)勢。